CEI
COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI)
Proteger a los seres humanos que participan en investigaciones encaminadas a obtener conocimientos biológicos, biomédicos, conductuales y epidemiológicos susceptibles de ser generalizados (en forma de productos farmacéuticos, vacunas o dispositivos)
El empleo de animales en investigaciones biológicas, biomédicas y conductuales
El empleo de animales con fines de investigación ha suscitado controversias morales. Desde el punto de vista de la bioética, la controversia tiene que ver principalmente con el dolor, el sufrimiento y la muerte prematura de los animales, en especial de los primates
El Imperativo de Proteger a los Seres Humanos que Participan en Investigación Biológica, Biomédica y Conductual
La implicación y la participación de seres humanos en ensayos clínicos fisiológicos y conductuales constituyen un mecanismo fundamental para reunir información científica y contribuir al progreso científico y médico. En el marco de un ensayo clínico se seleccionan prospectivamente seres humanos que se someterán a una intervención o formarán parte de grupos de comparación (grupos control) que sirven a los investigadores clínicos para estudiar la relación causal entre una intervención fisiológica y un resultado en la esfera de la salud.
La Bioética y la Investigación Transnacional:
Países Externos y Anfitriones Se ha generalizado la práctica de que investigadores de países del Norte patrocinen y lleven a cabo investigaciones biomédicas en países del Sur, donde buscan y seleccionan personas para que participen en estudios biomédicos y conductuales encaminados a generar conocimientos susceptibles de generalización gracias a los cuales se puedan producir productos farmacéuticos, vacunas y dispositivos nuevos, seguros y eficaces. El auge de esta práctica se debe fundamentalmente a que resulta mucho menos costosa que efectuar los ensayos en los países desarrollados.
Objetivos
1. Ayudar a los presidentes y miembros de los CEI, así como a los investigadores especializados en ciencias biológicas y los que efectúan estudios biomédicos, conductuales y epidemiológicos, profesionales de la información y al público lego a entender y apreciar las políticas y los conceptos bioéticos en que se inspiran, cuando existan, las directrices y los reglamentos aplicables a la investigación con animales y con participación de seres humanos.
2. Recalcar los problemas y cuestiones que deben tener presentes quienes realizan investigación científica.
3. Tomar en consideración el planteamiento correspondiente no sólo a la dimensión científica, sino también a la dimensión bioética y reglamentaria, de todas las propuestas de investigación con humanos.
Funciones
Se ocupa fundamentalmente de la seguridad y la eficacia de la investigación propuesta, comprendido el examen de cuestiones bioéticas, todo CEI puede enriquecerse con las perspectivas aportadas por consultores externos.
Vigilar la búsqueda, los métodos de contacto y la selección de los participantes en un estudio, sobre todo cuando se trata de personas vulnerables y, en particular, de sujetos cuya capacidad de adoptar decisiones es limitada de antemano o puede quedar limitada en el curso de la investigación
Mantenerse alerta por si surgen conflictos de intereses en su seno, como por ejemplo conflictos entre el investigador principal, su institución y los participantes.
Tamaño del Comité
Como ocurre con los CEH, el tamaño de los CEI presenta gran variabilidad dependiendo de sus funciones. Un CEI suele estar integrado por diez a veinte personas, contando el presidente, pero en varios países el promedio es de nueve.
Reclutamiento de los Presidentes y los Miembros
Las funciones de un CEI exigen la participación de profesionales de la salud, así como de no científicos (expertos en bioética, abogados especializados en legislación medica, representantes del clero y público lego de la comunidad local), todos ellos debidamente informados e interesados. También revisten especial importancia las visitas periódicas de consultores externos especializados en bioética.
constan de:
a) médicos (que generalmente han sido o son investigadores principales y, a título de grupo de profesionales de la salud, representan con frecuencia más del 50 por ciento de los miembros),
b) auxiliares científicos (algunos tienen una licenciatura en medicina, pero no han emprendido o terminado prácticas médicas o la residencia en un centro médico),
c) un enfermero/enfermera,
d) un abogado especializado en legislación medica,
e) un especialista en ciencias sociales o del comportamiento (un antropólogo de la medicina, un psicólogo de la medicina, un sociólogo de la medicina),
f) un representante del clero (en países desarrollados suele ser la oficina de orientación pastoral de un centro)
g) al menos un representante de la comunidad, aunque a veces es más de uno
Financiamiento
En muchos países desarrollados el financiamiento de las investigaciones médicas y conductuales impone gastos cuantiosos. Los fondos públicos y privados destinados a la investigación clínica han aumentado de manera exponencial; se suelen entregar fondos de uno y otro tipo a las instituciones de los investigadores.
Los CEI de los países del Sur reciben cierto apoyo; por ejemplo, se han creado CEI en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba, Guatemala, México, Panamá, Perú y Venezuela. Miles de CEI de ámbito institucional, sobre todo de países del Norte, llevan años recibiendo de sus instituciones muy poca ayuda financiera; el presidente y los miembros han asumido el volumen de trabajo suplementario a modo de servicio prestado a sus instituciones.
DILEMAS DE ORDEN BIOÉTICO:
Objetivo: consentimiento a participantes de investigación
Recabar de pacientes el consentimiento informado a efectos de participar en una investigación llevada a cabo en una sociedad del Sur y un entorno transcultural, sin por ello imponer interpretaciones occidentales del concepto de consentimiento informado a una población cuyos valores son distintos y tal vez diametralmente opuestos.
Caso: El gobierno de un país del Sur ha pedido a una investigadora en biomedicina de un país del Norte y a su equipo que determinen si una enfermedad X supone para su población un peligro grave y, de ser así, que inicien investigaciones encaminadas a prevenir o curar dicha enfermedad. En el momento actual, no se dispone ni de tratamiento seguro y efectivo ni de un medicamento o vacuna que puedan dispensarse a los enfermos y los moribundos. Sin embargo, las pruebas indican que la enfermedad X se transmite por un parásito autóctono. Gran parte de la población está expuesta al parásito, pero los intentos de erradicarlo han fracasado. El control de la propagación del parásito mediante fumigación de productos químicos en el medio ambiente (procedimiento que también plantea dilemas éticos desde el punto de vista ambiental) exigiría al Estado un esfuerzo excesivo y demasiado costoso para el que no se dispone de fondos suficientes. Los investigadores del país externo y del país anfitrión coinciden en que la investigación inicial ha de emprenderse en forma de prueba invasiva de escaso riesgo a fin de evaluar con precisión la incidencia de la enfermedad X. El equipo conjunto de investigadores se propone crear “equipos de pruebas” en distintas clínicas públicas del país adonde no es infrecuente que acudan hasta 1.000 personas enfermas a la semana. Pronto queda claro que la población del país no tiene la misma idea de prevención, causalidad y tratamiento de la enfermedad que el equipo occidental, si bien entiende con bastante precisión que los médicos del Norte pueden aliviar los síntomas de algunas enfermedades, cuando no curarlas. Los pacientes acuden a la clínica pública para que se les administre terapia; no esperan que se les pida participar en investigaciones que no parece vayan a aliviar sus síntomas ni curar de forma inmediata la enfermedad X. ¿Creerán los pacientes que no están en situación de negarse a participar? ¿Sospecharán que el futuro tratamiento que se les dispense estará supeditado a su participación? ¿Se les coacciona o influye indebidamente para que participen? ¿Se les presentará como tratamiento o terapia, y no como un estudio, un pinchazo con una aguja que, de surtir efecto, tiene más probabilidades de ayudar a otras personas más adelante que de ayudar a los participantes en el momento actual?